產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2020版中國(guó)藥典 3604 《新生牛血清檢測(cè)要求》,制定相關(guān)的全項(xiàng)檢測(cè);
根據(jù)客戶要求,建立針對(duì)性細(xì)胞評(píng)價(jià)體系,通過連續(xù)傳代實(shí)驗(yàn)、相對(duì)生長(zhǎng)率等方法,準(zhǔn)確判定產(chǎn)品促細(xì)胞綜合生長(zhǎng)能力;
根據(jù)客戶要求增加對(duì)應(yīng)抗體、抗原等其他非常規(guī)檢測(cè);
對(duì)外委托:瘋牛病檢測(cè)或其他項(xiàng)目進(jìn)行抽查送檢;
制定設(shè)備操作規(guī)程,明確設(shè)備日常保養(yǎng)要求;定期組織設(shè)備的保養(yǎng)、檢修,確保設(shè)備處于完好狀態(tài),定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn);
質(zhì)量管理部門物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估,并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí),質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)及人員培訓(xùn);
每年制定驗(yàn)證總計(jì)劃,進(jìn)行新生牛血清生產(chǎn)驗(yàn)證,根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目建立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目,制定驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施;